Seful Regeneron: Folosirea de catre presedintele Trump a medicamentului experimental al companiei pentru COVID-19 creeaza o "situatie foarte dificila"

Folosirea de catre presedintele Donald Trump a medicamentului experimental pentru Covid-19 dezvoltat de Regeneron creeaza "o situatia foarte dificila" pentru companie, deoarece tratamentul nu a fost autorizat pentru folosirea pe scara larga, a declarat luni directorul general al producatorului de medicamente, Leonard Schleifer, citat de CNBC.

Presedintelui SUA i-au fost administrate 8 grame din tratamentul cu anticorpi monoclonali al Regeneron, au anuntat medicii acestuia.

Compania a precizat ca a oferit medicamentul presedintelui ca raspuns la o solicitare a medicilor acestuia, pe baza de "compasiune", o procedura care permite accesul extins la medicamente experimentale pentru boli care pun imediat viata in pericol, potrivit Administratiei peentru Alimente si Medicamente (FDA).

Aceasta procedura permite pacientilor sa aiba accces la medicamente experimentale in afara studiilor clinice, in lipsa unor medicamente adecvate.

Asta inseamna ca in timp ce medicii presedintelui au avut suficienta incredere in beneficiile medicamentelui pentru a i-l administra, tratamentul este indisponibil pentru majoritatea americanilor.

Am incercat sa adoptam o abordare principiala pana cand va exista o autorizatie mai larga", a declarat Schleifer pentru CNBC".

"Solicitarea unei persoane cum este presedintele sa participe la un studiu clinic nu ar fi fost practica", a adaugat acesta.

Pana cand FDA va analiza toate datele disponibile cu privire la beneficiile si riscul medicamentului pentru pacientii cu Covid-19, pacientii care doresc sa primeasca tratamentul ar trebui sa se inscrie intr-un studiu clinic, a spus Schleifer. El a adaugat ca pacientii din studiile clinice sunt monitorizati indeaproape, astfel incat cercetatorii sa poata intelege modul in care medicamentul afecteaza boala, dar cel putin o treime dintre pacienti primesc placebo.

"Administrarea (medicamentului) lui (Trump) sau altora care s-ar putea sa nu poata sau sa nu se califice pentru studii clinice este utilizarea corecta a procedurii de oferire pe motiv de compasiune. Este pentru un numar mic de oameni, pentru aceste exceptii. Dorim ca toata lumea sa beneficieze. Intelegem ca nu noi luam aceasta decizie. Aceasta este o decizie pe care trebuie sa o ia FDA".

Schleifer a adaugat ca el crede ca tratamentul indeplineste "multe" din standardele FDA pentru o autorizatie de urgenta. Dar a spus ca producatorul farmaceutic trebuie sa continue sa colecteze date in cadrul studiilor clinice controlate pentru a intelege mai bine tratamentul. Dar, pe masura ce studiile continua, virusul continua sa infecteze peste 40.000 de persoane in fiecare zi in SUA.

"Toate acestea sunt foarte complicate, deoarece sunt in joc vieti reale. Daca este persoana mea iubita sau persoana voastra iubita, ... da, vrem sa oferim acest lucru, daca ii putem ajuta. Desigur, vrem sa obtinem dovezi definitive, deci este un gest greu de echilibrat", a mai spus acesta.

Actiunile Regeneron au crescut cu peste 5% in timpul tranzactiilor de luni.

Unii analisti au speculat ca utilizarea cocktailului cu anticorpi Regeneron pentru tratarea presedintelui este o aprobare tacita a medicamentului si ar putea semnala o aprobare rapida de catre FDA. Cu toate acestea, Schleifer a incercat sa asigure publicul in interviul acordat CNBC ca FDA are propriile standarde de autorizare si ca administratia de la Casa Alba nu joaca un rol.

Clasa de medicament a fost folosita de mult timp pentru tratarea altor boli infectioase, a spus Schleifer, facandu-l un potential tratament promitator pentru Covid-19. Alte firme farmaceutice, inclusiv Eli Lilly si GlaxoSmithKline, dezvolta, de asemenea, tratamente cu anticorpi monoclonali.

Dr. Scott Gottlieb, fostul comisar al administratiei Trump al FDA, a declarat saptamana trecuta pentru CNBC ca "nu va deduce nimic din faptul ca au ales produsul Regeneron in locul unui alt produs".

La inceputul saptamanii trecute, Regeneron a anuntat ca tratamentul a imbunatatit simptomele si a redus incarcaturile virale la pacientii nespitalizati, cu forme usoare si pana la moderate de Covid-19. Concluzia se bazeaza pe rezultatele unui studiu clinic efectuat in ranful a 275 de pacienti inclusi in cercetare.

Caz neobișnuit, într-o țară europeană. Un pacient a fost infectat cu coronavirus 613 zile, până la moartea sa

Un caz neobișnuit a fost prezentat recent lumii științifice de cercetătorii din Ţările de Jos. Aceștia au raportat cazul unei infectări extrem de prelungite cu COVID-19 la un bărbat care a...

BEC vine în sprijinul PSD și PNL. Decizia surpriză care le permite să aibă candidați separați la Primăria Capitalei

Biroul Electoral Central (BEC) a adoptat miercuri, 24 aprilie, o hotărâre prin care permite desființarea unei alianțe electorale până la data de 26 aprilie,astfel că PSD și PNL vor putea...