Noul medicament anti-COVID evaluat de urgență în Europa. Blochează răspândirea virusului SARS-CoV-2 în organism

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a anunțat joi, 14 octombrie, începerea procesului de evaluare în regim de urgență a unui nou medicament anti-COVID.

Medicamentul se numește Evusheld (este cunoscut și sub numele de AZD7442), și este o combinație de doi anticorpi monoclonali (tixagevimab și cilgavimab), care este dezvoltat de AstraZeneca pentru prevenirea COVID-19 la adulți.

Decizia AEM de a începe revizuirea continuă se bazează pe rezultatele preliminare din studiile clinice, care sugerează că medicamentul poate ajuta la protejarea împotriva bolii. EMA a început să evalueze datele din studiile de laborator și cele pe animale (date non-clinice).

EMA va evalua mai multe date privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului pe măsură ce acestea devin disponibile. Revizuirea continuă va continua până când sunt disponibile suficiente dovezi pentru ca AstraZeneca să depună o cerere oficială de autorizare de introducere pe piață.

Agenția va evalua conformitatea Evusheld cu standardele obișnuite ale UE pentru eficacitate, siguranță și calitate. Deși EMA nu poate prezice termenele generale, ar trebui să dureze mai puțin timp decât în ​​mod normal pentru a evalua o eventuală aplicație din cauza muncii efectuate în timpul revizuirii continue.

EMA va comunica în continuare atunci când a fost depusă o cerere de autorizare de introducere pe piață a medicamentului.

Cum acționează medicamentul Evusheld?

Medicamentul Evusheld este o combinație formată din substanțele tixagevimab și cilgavimab, doi anticorpi monoclonali. Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost conceput pentru a recunoaște și a se atașa la o structură specifică (numită antigen).

Tixagevimab și cilgavimab au fost concepute pentru a se atașa la proteina spike a SARS-CoV-2 (virusul care cauzează COVID-19) în două locuri diferite. Prin atașarea la proteina spike, se așteaptă ca medicamentul să oprească virusul să pătrundă în celulele corpului și să provoace infecție. Deoarece anticorpii se atașează la diferite părți ale proteinei care cauzează boala, utilizarea lor în combinație poate fi mai eficientă.

Ce este procesul de revizuire continuă?

O revizuire continuă este un instrument de reglementare pe care EMA îl folosește pentru a accelera evaluarea unui medicament sau a unui vaccin promițător în timpul unei urgențe de sănătate publică.

În mod normal, toate datele privind eficacitatea, siguranța și calitatea unui medicament sau vaccin și toate documentele necesare trebuie să fie gata la începutul evaluării într-o cerere oficială de autorizare de introducere pe piață.

În cazul unui proces de revizuire continuă, Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA analizează datele pe măsură ce acestea devin disponibile din studiile în curs. Odată ce CHMP decide că sunt disponibile suficiente date, compania poate depune o cerere formală pentru autorizare de introducere pe piață.

Prin examinarea datelor pe măsură ce acestea devin disponibile, CHMP poate ajunge mai devreme la o opinie cu privire la eficiența medicamentului și eventuala autorizare în regim de urgență.

"În timpul revizuirii continue și pe tot parcursul pandemiei, EMA și comitetele sale științifice sunt susținute de grupul de lucru COVID-19 EMA pandemic (COVID-ETF). Acest grup reunește experți din întreaga rețea europeană de reglementare a medicamentelor pentru a oferi consiliere cu privire la dezvoltarea, autorizarea și monitorizarea siguranței medicamentelor și vaccinurilor pentru COVID-19 și pentru a facilita acțiuni de reglementare rapide și coordonate", se arată într-un comunicat de presă al EMA.

Klaus Iohannis a transmis ministrului Justiției cererile de urmărire penală față de Petre Roman și Gelu-Voican Voiculescu

Klaus Iohannis a transmis ministrului Justiţiei cererile de urmărire penală a lui Roman Petre, în calitate de fost premier, şi a lui Voiculescu Gelu-Voican, fost viceprim-ministru, pentru...

Ciucă, despre atacul Iranului asupra Israelului: „O situaţie care generează atenţia tuturor liderilor lumii. Potenţialul de escaladare este foarte mare”

Nicolae Ciucă, preşedintele Senatului a declarat marţi, 16 aprilie, despre atacul Iranului asupra Israelului că a fost şi e o situaţie care generează atenţia tuturor liderilor lumii, pentru...