Vaccinul antigripal de la "Cantacuzino", testat pe 62 de persoane. Reactiile adverse, minore

Vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino a fost testat, in cadrul studiului clinic, pe 62 de persoane cu varste intre 20 si 80 de ani, reactiile adverse fiind minore, similare cu cele inregistrate la persoane care s-au vaccinat cu produsul din import, potrivit Ministerului Sanatatii.

Ministerul Sanatatii a prezentat corespondenta purtata cu institutiile nationale si internationale privind vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino, incepand din 23 decembrie 2013, cand a primit prima atentionare de la Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) potrivit careia vaccinul este neconform, si pana in 6 februarie, cand au fost sesizate Curtea de Conturi si Organizatia Mondiala a Sanatatii.

Astfel, in 23 decembrie 2013, Agentia Nationala a Medicamentului a trimis o adresa ministrului Sanatatii, Eugen Nicolaescu, prin care il informa de existenta unor neconformitati pentru punerea pe piata a celor 400.000 de doze de vaccin antigripal produs la Institutul Cantacuzino.

In document se arata ca pentru seriile de vaccin de la 13-01 pana la 13-08 au fost prelevate esantioanele necesare pentru aplicarea procedurii de eliberare oficiala a seriei, acestea fiind testate in laboratoarele ANM, conform metodologiei europene in vigoare.

In urma analizei de laborator a esantioanelor testate, s-a constatat inregistrarea de rezultate in afara specificatiei, pentru unul dintre parametrii testati, si anume "endotoxine bacteriene", pentru toate esantioanele din seriile de vaccin. "In acelasi timp, este de precizat faptul ca rezultatele pentru ceilalti parametri testati s-au incadrat in specificatii", se arata in adresa ANM.

In acelasi document se preciza ca ANM a luat decizia de a retesta imediat probele prelevate, aceasta fiind facuta in prezenta producatorului. "Retestarile au confirmat rezultatele neconforme obtinute initial. In aceste conditii, pentru seriile de vaccin produse de Institutul Cantacuzino se impune emiterea de buletine de neconformitate", se mai arata in adresa transmisa Ministerului Sanatatii.

Totodata, conducerea ANM a recomandat Ministerului Sanatatii sa desemneze o comisie de specialitate, care sa evalueze cu prioritate situatia creata.

Ministrul Sanatatii a semnat, in 13 ianuarie, ordinul privind constituirea comisiei de specialitate, pentru "supervizarea imunogenitatii si reactogenitatii" vaccinului antigripal trivalent.

In 15 ianuarie, comisia de specialitate a trimis ANM o adresa in care spunea ca a luat act de faptul ca "cele 18 baterii de teste efectuate cu privire la vaccinul antigripal testat, produs de Cantacuzino, au fost in parametrii normali, mai putin valorile parametrului endotoxina, raportat la farmacopeea europena, dar acceptat de farmacopeea americana".

In acest context, comisia a analizat mai multe studii de specialitate internationale privind nivelul de endotoxina din produsele biologice si a recomandat "efectuarea studiului imunogenitatii si reactogenitatii vaccinului gripal produs la Cantacuzino, pentru sezonul 2013-2014".

ANM autorizeaza studiul clinic

O zi mai tarziu, in 16 ianuarie, ANM a dat autorizatia pentru desfasurarea studiului clinic, la Spitalul Clinic "Victor Babes" din Capitala. Autorizatia pentru studiul clinic a fost transmisa in aceeasi zi si Institutului Cantacuzino, in atentia dr. Viorel Alexandrescu.

In 23 ianuarie, comisia de specialitate a trimis ministrului Sanatatii raportul privind studiile clinice. In document se arata ca, pana in 27 ianuarie, in studiu au fost cuprinse 62 de persoane cu varste intre 20 si 80 de ani.

Ulterior, rezultatele privind reactogenitatea vaccinului au aratat ca reactiile adverse ale vaccinului produs de Institututul Cantacuzino sunt, ca tip de reactie, frecventa, intensitate si gravitate, identice cu cele mentionate in literatura de specialitate si in rapoartele efectuate in perioadele campaniilor de vaccinare desfasurate in tara, cand a fost folosit vaccinul national sau cel din import. Potrivit documentului, "toate reactiile adverse inregistrate si centralizate au fost minore, neinregistrandu-se reactii adverse severe".

Totodata, specialistii au evaluat, pe baza de chestionar, reactiile adverse aparute la 200 de persoane care s-au vaccinat in cadrul campaniei de imunizare 2013-2014, cu vaccinul antigripal din import. Reactiile inregistrate in aceste cazuri au fost ca tip, frecventa si intensitate, similare cu cele consemnate in studiul clinic aflat in derulare, se arata in raportul comisiei.

In concluzie, comisia a considerat ca vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino si care a fost luat in studiu "indeplineste criteriul reactogenitatii pentru a putea fi folosit in situatii care impun vaccinarea la adulti".

In 4 februarie, ANM a transmis o noua adresa ministrului Sanatatii, in care, pe baza raportului comisiei de specialitate, a aratat ca se poate avea in vedere utilizarea vaccinului produs la Institutul Cantacuzino, dar doar in cazul adultilor, exceptand gravidele, si numai in situatia declararii de catre OMS a unei pandemii de gripa declansate de una dintre tulpinile care intra in compozitia vaccinului.

Vaccinul a ramans in custodie

In 5 februarie, ministrul Sanatatii a hotarat, pe baza tuturor documentelor puse la dispozitie de Institutul Cantacuzino, ANM, Comitetul National de Vaccinologie, comisia de specialitate si Institutul National de Sanatate Publica, ca vaccinul antigripal produs pentru sezonul 2013-2014 sa fie mentinut pana la expirarea termenului de valabilitate, in custodia institutului.

Totodata, in documentul semnat de ministrul Sanatatii se arata ca acest vaccin poate fi utilizat numai in conformitate cu recomandarea ANM, "singura entitate institutionala specializata si autorizata sa exprime puncte de vedere in acest domeniu".

La finalizarea anchetei comune efectuate de Institutul Cantacuzino si expertii Organizatiei Mondiale a Sanatatii (OMS), dar si a anchetei Curtii de Conturi, se va evalua pe baza concluziilor prezentate de acestia daca va fi necesara inaintarea dosarului catre organele abilitate ale statului, potrivit MS.

Anul trecut, Ministerul Sanatatii a achizitionat 600.000 de doze de vaccin antigripal din import, pentru campania de vaccinare 2013-2014. Institutul Cantacuzino urma sa puna la dispozitie alte 400.000 de doze.

Anul 2012 a fost primul in care in campania de imunizare gratuita impotriva gripei nu au mai fost folosite vaccinuri de la Institutul Cantacuzino, dupa ce, in ianuarie 2012, multe loturi cu doze fabricate la acest institut au fost retrase, din cauza unei concentratii scazute a tulpinei B, linia de productie a fiolelor fiind ulterior inchisa.

Ciolacu susține că nu există riscul ruperii coaliției: ”Ce voiaţi? Să stau la televizor să spun: "m-am gândit eu că e mai bun Piedone"?”

Marcel Ciolacu nu crede că decizia privind candidaturile separate la Primăria generală a Capitalei va afecta în vreun fel coaliția formată din PSD şi PNL. El susţine că membrii alianţei...

Cum încearcă PSD să negocieze retragerea lui Piedone și care este prețul primarului de la Sectorul 5

După ce liderii coaliției PSD-PNL au luat decizia de a-l retrage pe candidatul comun Cătălin Cîrstoiu și de a merge cu candidați separați, în persoana Gabrielei Firea și a lui Sebastian...