Ziare.com

Dilema etica legata de voluntarii care primesc placebo, odata autorizat un vaccin anti-Covid-19: "Cine isi va asuma riscul de a primi placebo?"

Sambata, 24 Octombrie 2020, ora 05:59

   

Dilema etica legata de voluntarii care primesc placebo, odata autorizat un vaccin anti-Covid-19: "Cine isi va asuma riscul de a primi placebo?"
Daca un vaccin impotriva noului coronavirus va fi autorizat in Statele Unite inainte de sfarsitul anului 2020, participantii care au primit placebo in cadrul studiilor clinice vor solicita ei oare imediat si in numar foarte mare vaccinul aprobat? Aceasta intrebare ii preocupa pe reprezentantii autoritatilor sanitare si ai companiilor farmaceutice, intrucat iesirea voluntarilor din astfel de studii ar complica procedura de evaluare pe termen lung a vaccinurilor, informeaza vineri AFP.

In prezent, zeci de mii de persoane din Statele Unite si din alte tari au acceptat sa devina voluntari care participa la studii clinice de faza 3. In general, jumatate dintre voluntari primesc un vaccin experimental, iar cealalta jumatate alcatuiesc grupul placebo.

Scopul este acela de a observa, de-a lungul mai multor luni, cate persoane din fiecare grup contracteaza apoi pe cale naturala noul coronavirus si se imbolnavesc de COVID-19. Daca reducerea (numarului de persoane care se imbolnavesc, n.r.) depaseste 50% in grupul vaccinat in raport cu grupul martor, atunci Agentia americana pentru alimente si medicamente (FDA) ar putea sa considere vaccinul eficient si sa ii acorde ceea ce se numeste o autorizatie de utilizare in regim de urgenta.

Dar, pentru o autorizatie permanenta, FDA are nevoie de o perioada de monitorizare mai lunga, in general de sase luni, pentru a confirma inocuitatea vaccinului, intrucat anumite efecte secundare si rare nu pot fi detectate in primele doua luni de monitorizare, prevazute in legislatia actuala ce vizeaza autorizatia conditionata.

Problema este ca, in general, din motive etice, odata ce un medicament sau un vaccin este autorizat, participantii care au primit placebo intr-un studiu clinic sunt informati in aceasta privinta. Ei ar putea atunci sa solicite adevaratul vaccin sau, intr-o maniera independenta, sa mearga la diverse clinici pentru a se vaccina. Daca fac acest lucru, grupul placebo se micsoreaza, fapt ce ar impiedica realizarea unei comparatii pe termen lung intre grupul vaccinat si grupul placebo.

Riscul este inca si mai mare pentru zecile de proiecte care nu au demarat inca testele lor pe scara ampla: Cine isi va asuma riscul de a primi placebo, daca un vaccin este deja disponibil in farmacii? Subiectul a fost discutat joi in cadrul unei reuniuni a comitetului consultativ al FDA pentru vaccinuri, care nu a gasit insa o solutie reala.

Doran Fink, membru al biroului pentru vaccinuri din cadrul FDA, a afirmat ca studiile ar putea continua in populatiile pentru care niciun vaccin nu a fost inca autorizat sau pentru care nicio doza de vaccin nu este inca disponibila. Dar, pentru majoritatea populatiei, dilema este cat se poate de reala.

Oamenii pun intrebari

"Suntem constienti ca ar putea sa apara anumite situatii in care nu mai este permis din punct de vedere etic, si deci nu mai este fezabil, sa continuam monitorizarea grupurilor placebo intr-un studiu sau sa incepem un studiu controlat prin intermediul unui grup placebo", a recunoscut, joi, Doran Fink.

"Nu am o solutie pentru aceasta problema specifica. In acest stadiu, am cerut producatorilor de vaccinuri si altor agentii guvernamentale implicate in studiile clinice sa reflecteze la o modalitate prin care ar putea sa ii pastreze pe voluntari in testele clinice", a precizat el.

Una dintre cele doua companii americane ce mizeaza pe depunerea unei solicitari de autorizare conditionata pana la sfarsitul lunii noiembrie in Statele Unite, Moderna (cealalta este Pfizer), a cerut in mod oficial instructiuni din partea autoritatilor federale.

"Participantii (la studiile clinice, n.r.) incep deja sa ne intrebe despre momentul in care vor putea sa afle daca au primit un vaccin, sau placebo", a dezvaluit Jacqueline Miller, vorbind in numele companiei Moderna in timpul reuniunii de joi.

Reprezentantii grupului Pfizer si ai partenerul sau german BioNTech au trimis la randul lor o scrisoare catre FDA in care au afirmat ca au "responsabilitatea etica" de a ii informa pe membrii grupului placebo si au cerut agentiei americane sa fie "deschisa" in fata altor metode pentru a putea continua sa evalueze vaccinurile.

Pentru moment, FDA a formulat o singura dispozitie in aceasta privinta: continuati studiile, atat timp cat acest lucru ramane "fezabil".
Urmareste Ziare.com pe Facebook  si pe Instagram  Comenteaza si vezi in fluxul tau de noutati de pe Facebook cele mai noi si interesante articole de pe Ziare.com.

Citeste mai multe despre vaccin Covid 19 Voluntari placebo
Sursa: Ziare.com

Articol citit de 2426 ori

Urmareste Ziare.com pe

Urmareste stirile Ziare.com pe Facebook
Nu exista comentarii postate de utilizatori.


Platforma pentru solutionarea online a litigiilor