Cercetatorii americani pregatesc teste cu infectare voluntara pentru un vaccin anticoronavirus

Francis Collins, directorul Institutelor Nationale de Sanatate (NIH) din SUA, a cerut grupului de lucru pentru vaccinuri sa elaboreze un plan "privind consideratii stiintifice si practice pentru un model de tip provocare umana in cazul Covid-19".

Grupul, din care fac parte specialisti de rang inalt in dezvoltarea vaccinurilor din universitati si industria de profil, se va reuni pe 11 mai pentru a discuta pe aceasta tema.

Testele de tip "provocare umana" figureaza de mult timp in istoria medicinei, deoarece infectarea deliberata a voluntarilor ofera rezultate mai rapid decat prin asteptarea de a se infecta in comunitate, dar, in mod inevitabil, exista si riscuri.

Un numar din ce in ce mai mare de oameni de stiinta afirma ca lumea are nevoie de un vaccin anti-Covid-19 atat de urgent incat autoritatile de reglementare si finantatorii proiectelor de cercetare ar trebui sa faca deja pregatirile, permitand inceperea studiilor prin infectare umana dupa ce potentialele vaccinuri au finalizat testele initiale de siguranta.

Aproximativ 100 de vaccinuri anti-Covid-19 sunt in curs de a fi dezvoltate in intreaga lume, multe fiind in fazele preliminare ale testelor clinice. Este improbabil sa fie lipsa de voluntari - peste 14.000 de persoane s-au inscris deja intr-un registru online administrat de grupul american provaccinare 1DaySooner.

Si sustinerea politica este in crestere. Luna trecuta, 35 de membri ai Congresului SUA au semnat o scrisoare formulata de colegii lor Bill Foster si Donna Shalala si adresata comisarului Administratiei pentru Alimente si Medicamente si secretarului Sanatatii si Serviciilor Umane, prin care ii indeamna sa accelereze aprobarea si dezvoltarea unui vaccin anti-Covid-19, inclusiv prin teste cu voluntari de tip "provocare umana".

"Am vrut sa stie autoritatile de reglementare ca noi in Congres intelegem riscurile justificabile implicate in testele de tip provocare umana. Acestea pot fi esentiale daca vrem sa facem o selectie printre candidatii cu sanse realiste de vaccin pentru a afla care functioneaza cel mai bine - sau ca asigurare daca ceva nu functioneaza bine, iar primele vaccinuri nu functioneaza cum am spera, sau daca virusul sufera mutatii si trebuie sa identificam rapid cele mai bune alternative", a declarat Bill Foster.

Industria farmaceutica ar sustine initiativa. Paul Stofells, seful departamentului stiintific al companiei Johnonson & Johnson, a declarat ca grupul farmaceutic va analiza utilizarea testelor de tip "provocare umana" pentru accelerarea procedurilor dezvoltarii unui vaccin anti-Covid-19, in cazul in care un astfel de proiect va fi aprobat de specialistii in etica.

Dr. Paul Stoffels a avertizat ca infectarea deliberata a unor persoane este un aspect "foarte provocator" in contextul in care nu exista niciun medicament sau terapie cu anticorpi in cazul coronavirusului. "In cazul in care comisiile etice sau comunitatea etica mondiala accepta ca se poate face acest lucru, ne vom alatura. Dar deocamdata nu mizam pe aceasta abordare", a precizat dr. Paul Stoffles.

Administratia pentru Alimente si Medicamente din SUA (FDA) a transmis: "Studiile de tip provocare umana reprezinta o modalitate de grabire a dezvoltarii unui vaccin pentru prevenirea bolii Covid-19. Intrucat aceste studii implica expunerea voluntarilor la virus, studiile genereaza o serie de potentiale probleme stiintifice, privind fezabilitatea si de ordin etic. FDA va colabora cu entitatile interesate sa efectueze teste de tip provocare umana pentru a le ajuta sa evalueze aceste probleme".

La randul sau, Agentia Europeana a Medicamentului este favorabila ideii, in anumite conditii.

"Testele de tip provocare umana ar putea fi foarte utile in diverse etape ale procesului dezvoltarii unui vaccin si ar putea furniza informatii utile autoritatilor de reglementare", a declarat Marco Cavaleri, directorul responsabil de vaccinuri din cadrul Agentiei Europene a Medicamentului.

Dar astfel de studii trebuie sa le ofere atat volutarilor, cat si profesionistilor care lucreaza cu ei protectie maxima fata de orice efect al infectarii, inclusiv pe termen lung, a precizat Cavaleri.

Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) tocmai a publicat un document de 19 pagini in care evidentiaza "criteriile-cheie privind acceptabilitatea din punct de vedere etic a studiilor de tip provocare umana in cazul Covid-19". Printre altele, OMS precizeaza ca studiile initiale ar trebui limitate la adulti sanatosi cu varste intre 18 si 30 de ani, o categorie care are in prezent o rata de mortalitate de 0,03% in cazul infectarii cu noul coronavirus.

Ciolacu susține reforma bugetară și regionalizarea teritorială: ”Să nu mai existe decalaje ca între Timişoara şi Bacău”

Premierul Marcel Ciolacu a declarat joi, 25 aprilie, la Timişoara, că regionalizarea teritorială şi reforma bugetară trebuie făcute, după o analiză şi un studiu exact în fiecare judeţ....

Clotilde Armand ironizează PSD-ul după ce i-a cerut demisia: "Mai stau, să vă scot din minţi că nu mai puteţi fura"

Trimisă în judecată pentru folosirea funcţiei pentru favorizarea unor persoane, Clotilde Armand, primarărița Sectorului 1 a declarat răspicat că nu va demisiona, aşa cum i-au cerut...