Statele Unite, foarte aproape de autorizarea vaccinului anti-COVID-19 produs de Pfizer/BioNTech

Un comitet de experti independenti a votat joi favorabil pentru a recomanda Agentiei americane pentru Medicamente (FDA) sa autorizeze in Statele Unite un prim vaccin impotriva COVID-19, dezvoltat dePfizer / BioNTech, informeaza AFP.

Se asteapta ca acordul oficial sa fie dat in urmatoarele zile, iar vaccinarea sa inceapa saptamana viitoare.

In timpul unui exercitiu de transparenta fara precedent in lume, difuzat timp de cateva ore pe internet, in jur de douazeci de cercetatori membri ai acestui comitet consultativ au discutat despre datele privind siguranta si eficacitatea vaccinului si i-au intrebat pe managerii producatorilor si autoritatile sanitare despre modul in care functioneaza vaccinul, eficacitatea sa reala impotriva formelor severe ale bolii, efectele sale adverse, supravegherea sanitara pe termen lung sau soarta participantilor la studiile clinice care au primit placebo. Dupa care comitetul si-a dat avizul favorabil intr-un vot fara caracter obligatoriu: 17 voturi au fost pentru, patru impotriva si o abtinere.

Validarea oficiala este aproape sigura, deoarece eficacitatea vaccinului si caracterul sau inofensiv sunt acum validate de trei surse independente: acest comitet, oamenii de stiinta ai FDA intr-un rezumat publicat marti si un comitet de lectura al celui mai respectat jurnal medical din SUA, New England Journal of Medicine, care a evaluat si a publicat joi rezultatele cercetarii sale.

Producatorii au anuntat pe 18 noiembrie ca vaccinul lor a fost eficient in proportie de 95% si au depus la FDA dosarul doua zile mai tarziu. De atunci, Marea Britanie, Canada, Bahrain si Arabia Saudita au autorizat comercializarea sa.

Dar agentia americana FDA, acuzata ca a autorizat in regim de urgenta tratamente discutabile, inclusiv hidroxiclorochina, sub presiunea presedintelui Donald Trump in primavara si vara acestui an, a dorit sa nu dea impresia unei proceduri superficiale sau care nu respecta cea mai mare rigoare stiintifica, constienta fiind ca, potential, sute de milioane de oameni vor primi un vaccin creat in urma cu mai putin de noua luni.

FDA si Pfizer au publicat 145 de pagini de date dintr-un studiu clinic la care au participat 44.000 de voluntari, oferind detalii de o subtilitate incomparabila cu ceea ce se stie despre vaccinurile produse in Rusia si China, administrate deja pe scara larga in aceste tari.

"Transparenta a fost excelenta", a declarat pentru AFP Eric Rubin, membru al comitetului si profesor de microbiologie la Harvard.

Ce spun datele testarii a 38.000 din 44.000 de voluntari? In primul rand, faptul ca vaccinul functioneaza mai bine decat se astepta. Cele doua doze, administrate la trei saptamani distanta, au redus riscul de a dezvolta COVID-19 cu 95% comparativ cu membrii grupului placebo. Totodata, se pare ca acesta previne formele grave ale bolii, desi datele in aceasta privinta sunt mai putin definitive.

Vaccinul provoaca reactii adverse, adesea dureroase, dar inofensive: 80% din cei vaccinati au avut dureri in jurul locului de injectare, multi au prezentat oboseala, dureri de cap sau rigiditate. Dupa doua luni de urmarire, in medie, singurul efect secundar potential ingrijorator au fost patru cazuri de pareza faciala periferica a frigore (paralizia lui Bell). Acest efect este adesea temporar si, statistic, nu a fost stabilita cauza, dar FDA a recomandat o monitorizare sporita.

Expertii au dezbatut pe larg riscul alergiilor dupa doua cazuri de reactii severe in Marea Britanie.

In SUA vaccinul va fi insotit de un avertisment, a anuntat Marion Gruber din partea FDA: administrarea sa nu va fi recomandata persoanelor care au o alergie severa cunoscuta la oricare din ingrediente.

Paul Offit, participant la acest comitet, a subliniat necesitatea de a linisti zecile de milioane de persoane alergice la oua sau arahide.

Ce aspecte mai raman necunoscute? In primul rand, perioada pentru care asigura protectie vaccinul. De asemenea, nu se stie daca vaccinul previne infectia asimptomatica cu noul coronavirus sau daca este sigur pentru femeile insarcinate.

Distributia vaccinului, coordonata de guvernul federal, este incredintata sectorului privat. Secretarul pentru sanatate, Alex Azar, estimeaza ca aceasta va avea loc la inceputul saptamanii viitoare.

Dozele vor fi livrate direct in spitale si farmacii, care vor vaccina cele doua grupuri prioritare: persoanele din azilele pentru batrani si profesionistii din sectorul sanitar, asa cum s-a intamplat si in Marea Britanie.

Atac cibernetic in Europa: documente legate de vaccinul Pfizer/BioNTech au fost piratate

Statele Unite vor să împiedice refacerea grupării Stat Islamic și fragmentarea Siriei

Statele Unite ale Americii sunt "hotărâte" să nu lase gruparea Stat Islamic (IS) să se reconstituie sau să creeze sanctuare în Siria, a declarat luni, 9 decembrie, secretarul de stat american...

La români se scumpește, la americani se ieftinește. La ce preț derizoriu a ajuns benzina în SUA

Preţul mediu la benzină în SUA a scăzut luni, 9 decembrie, sub trei dolari galonul (un galon este echivalent cu 3,785 litri n.r.), pentru prima dată în ultimii trei ani, extinzând declinul...