AstraZeneca si Johnson&Johnson reiau in SUA testele clinice ale vaccinurilor experimentale impotriva COVID-19

AstraZeneca a reluat testele clinice in Statele Unite ale vaccinului sau experimental impotriva COVID-19 dupa autorizarea primita in acest sens din partea autoritatilor de reglementare, iar Johnson & Johnson se pregateste sa faca acelasi lucru, luni sau marti, relateaza Reuters.

Aceste vesti pe care cele doua companii le-au anuntat reprezinta progrese inregistrate in lupta impotriva noului tip de coronavirus, care a infectat peste 41 de milioane de persoane la nivel global, dintre care 8 milioane de americani.

AstraZeneca, unul dintre cei mai importanti dezvoltatori de vaccinuri, si-a suspendat la 6 septembrie studiul clinic in Statele Unite dupa ce in cadrul testelor din Marea Britanie a fost raportat un caz grav de afectiune neurologica la un participant, posibil un caz de mielita transversa, potrivit estimarilor. J & J si-a suspendat saptamana trecuta studiul clinic de amploare, in stadiu avansat, dupa imbolnavirea unuia dintre subiecti.

Ambele companii au contracte pentru a asigura un vaccin catre Statele Unite si alte guverne, daca acestea vor fi aprobate de autoritatile de reglementare.

Oficialii si expertii si-au exprimat ingrijorarea cu privire la procesul de validare, supravegheat de Administratia Alimentelor si Medicamentelor (FDA) din Statele Unite, care ar putea fi subminat de presiunea politica, dar si la faptul ca aproximativ un sfert dintre americani au declarat ca ezita sa accepte un vaccin impotriva COVID-19.

"Odata cu reluarea acestui proces, sper ca mesajul comunicat publicului este acela ca sunt urmate procedurile la cel mai inalt standard etic si ca nu exista interferente cu reglementarile FDA", a declarat Matthew Hepburn, director in cadrul Operation Warp Speed, un parteneriat public-privat pentru accelerarea eforturilor de dezvoltare a vaccinurilor.

Numarul infectiilor este in crestere in 80 de tari, in contextul in care populatia din emisfera nordica petrece mai mult timp in spatiile interioare odata cu apropierea iernii, noteaza Reuters.

J & J a anuntat vineri ca o comisie de monitorizare a datelor privind siguranta (Data Safety Monitoring Board) a recomandat reluarea testele clinice dupa ce nu au fost identificate dovezi conform carora vaccinul experimental ar fi condus la imbolnavirea participantului voluntar.

Compania J&J isi va relua luni sau marti testele clinice asupra vaccinului candidat in Statele Unite si a anticipat ca va dispune de date privind eficacitatea vaccinului pana la sfarsitul anului 2020 sau inceputul anului 2021, a declarat Paul Stoffels, director stiintific in cadrul J & J.

J & J se afla de asemenea in discutii cu alte organisme de reglementare pentru reluarea unui studiu clinic efectuat in afara Statelor Unite, a indicat compania.

Pana in prezent, consiliul medical nu a identificat o cauza clara pentru imbolnavirea pacientului. J & J nu poate oferi detalii despre afectiunea acestuia din cauza regulilor de confidentialitate, a precizat Stoffels.

AstraZeneca a precizat ca nu este neobisnuit in astfel de situatii ca unii dintre participanti sa se imbolnaveasca in timpul testelor clinice pe scara larga pentru dezvoltarea unui vaccin, notand ca FDA a analizat toate datele privind siguranta din cadrul studiilor clinice la nivel mondial si a considerat ca testarile pot fi continuate.

Testele clinice efectuate de AstraZeneca in Regatul Unit, Brazilia si Africa de Sud au fost reluate, chiar daca ancheta efectuata de FDA in SUA era inca in curs.

Vaccinul AstraZeneca este dezvoltat impreuna cu cercetatori de la Universitatea Oxford.

Autoritatea de sanatate publica din Brazilia, ANVISA, a anuntat miercuri ca un voluntar intr-un test clinic al vaccinului pentru COVID-19 dezvoltat de AstraZeneca si de universitatea Oxford a murit, dar a precizat ca testul va continua, conform Reuters. Universitatea Oxford a confirmat planul de a continua testul, afirmand intr-un comunicat ca, dupa o evaluare minutioasa, "nu exista preocupari privind siguranta testului clinic". Ziarul brazilian O Globo relateaza ca voluntarul a primit un placebo si nu vaccinul testat, citand surse neprecizate. ANVISA nu a furnizat alte detalii, invocand confidentialitatea medicala a datelor celor implicati in test.

Fotbalistul care dă în judecată Pfizer şi BioNTech: ”Durerea este intensă”

Accidentat des, François-Xavier Fumu Tamuzo a decis să îşi încheie cariera de fotbalist la jumătatea lunii aprilie, la doar 29 de ani. Atacantul echipei Laval, format la Auxerre, a decis să...

Volodimir Zelenski mulțumește după aprobarea ajutoarelor din SUA. "Următorul pachet militar se va ridica la nivelul hotărârii noastre"

Preşedintele ucrainean, Volodimir Zelenski, a mulţumit miercuri Senatului Statelor Unite pentru aprobarea ajutoarelor militare şi economice de 61 de miliarde de dolari pentru ţara sa, notează...